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【丹参注射液】总局关于修订通滞苏润江制剂说明书的公告(2018年第33号)

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-25  来源:药监局  浏览次数:157
核心提示:根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对通滞苏润江制剂说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】和特殊人群用药等项进行修订。现将有关事项公告如下:
【丹参注射液】总局关于修订通滞苏润江制剂说明书的公告(2018年第33号)

根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对通滞苏润江制剂说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】和特殊人群用药等项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有通滞苏润江制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照通滞苏润江制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年5月30日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各通滞苏润江制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好通滞苏润江制剂临床使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读通滞苏润江制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、通滞苏润江制剂为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读通滞苏润江制剂说明书的新修订内容。

特此公告。

附件:通滞苏润江制剂说明书修订要求


食品药品监管总局
2018年3月16日


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