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陕西省在全国率先出台《注射剂风险控制指导原则》

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-28  来源:药监局  浏览次数:820
核心提示:注射剂系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。注射剂作用迅速可靠,适用于不宜口服药物和不能口服的病人,但注射剂研制和生产过程复杂,安全性要求高,在各类药品剂型中风险较高。为指导和规范注射剂生产过程的风险控制,有效识别风险点,采取有针对性风险控制措施,确保产品质量,陕西省食品药品监管局在全国率先出台《注射剂风险控制指导原则》。此次出台的指导原则,重点围绕全生产链条、关键环节控制、无菌保障水平等,针对企业容易忽视、执行过程中易发生风险等问题,制定

注射剂系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。注射剂作用迅速可靠,适用于不宜口服药物和不能口服的病人,但注射剂研制和生产过程复杂,安全性要求高,在各类药品剂型中风险较高。
为指导和规范注射剂生产过程的风险控制,有效识别风险点,采取有针对性风险控制措施,确保产品质量,陕西省食品药品监管局在全国率先出台《注射剂风险控制指导原则》。
此次出台的指导原则,重点围绕全生产链条、关键环节控制、无菌保障水平等,针对企业容易忽视、执行过程中易发生风险等问题,制定了八个方面具有可操作性的条款,主要包含:人员培训的关键内容及培训方式;厂房设施与设备的设计、计量、使用、维护与监测;物料与产品的接收、贮存及信息传递;厂房设施、设备、公用系统等确认与验证的范围、程度与周期以及验证结果的使用;生产管理中的工艺来源、生产工序关键点及生产环境监测要求;质量管理中的原辅料质量标准、偏差管理、产品质量回顾、产品质量信息分析评估等方面。
该指导原则的实施,在指导企业防控风险的同时,也为基层监管人员提供日常监管手册,帮助基层监管人员有效识别风险,加强事中事后监管,确保注射剂药品质量安全有效。

编辑:system
 
关键词: 医药企业加盟
 
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